Il Ministero certifica per iscritto il vuoto istruttorio: sulla biodistribuzione del vettore virale nella carne degli allevamenti pilota, l’EMA risponde con i residui chimici.

Il dispositivo dirigenziale con cui il Ministero della Salute ha avviato il progetto pilota di vaccinazione contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità contiene una clausola che anticipa qualunque discussione sulla sicurezza alimentare: i prodotti degli allevamenti coinvolti — cinque tra Verona e Mantova, tacchini da carne e galline ovaiole — sono destinati al consumo interno italiano. L’export è escluso.

La spiegazione tecnica è nota. Calogero Terregino, direttore del Centro di referenza nazionale per l’influenza aviaria presso l’IZSVe, ha dichiarato al Fatto Alimentare che le restrizioni al commercio internazionale rappresentano oggi il principale ostacolo all’estensione della vaccinazione: molti paesi extraeuropei mantengono limitazioni sull’importazione di animali e prodotti provenienti da allevamenti vaccinati. Sono in corso negoziati con i principali paesi importatori, coordinati dall’Organizzazione mondiale per la salute animale (WOAH), per armonizzare le regole. Nel frattempo, questa carne rimane in Italia.

Il principio di precauzione sancito dall’art. 7 del Regolamento CE 178/2002 stabilisce che, quando sussiste la possibilità di effetti dannosi per la salute e permane incertezza scientifica, vanno adottate misure provvisorie di gestione del rischio proporzionate agli obiettivi di tutela. Il Regolamento 178 si rivolge agli operatori della filiera alimentare: impone non solo di non mettere in circolazione alimenti insicuri, ma di disporre degli strumenti conoscitivi necessari per questa valutazione. La clausola sull’export dimostra che lo Stato disponeva degli strumenti normativi per circoscrivere il rischio commerciale verso l’estero. Sul fronte interno, questi strumenti conoscitivi — gli studi che avrebbero consentito di valutare il profilo di sicurezza alimentare — sono rimasti assenti.

L’Associazione Trilly APS, attraverso una serie di accessi civici alla documentazione ministeriale, ha ottenuto risposte che documentano la struttura del vuoto istruttorio. Nel riscontro al FOIA n. 3 (Prot. 0020738 del 10 luglio 2026, firmato dai direttori generali Della Marta e Filippini), il Ministero della Salute ha risposto che gli studi di genotossicità standard — quelli previsti dall’Allegato II del Regolamento UE 2019/6 e dalle linee guida VICH GL23 e OCSE — non si applicano ai vaccini a vettore virale perché presuppongono sostanze classificabili come mutagene o cancerogene, presupposto che il Ministero ritiene non configurabile in questo caso. Il Ministero ha quindi deferito l’intera valutazione alle autorizzazioni EMA sui residui farmacologici standard, dichiarando che i tempi di attesa a zero giorni stabiliti per i residui chimici coprono già le valutazioni sul rischio per i consumatori.

Il documento dichiara che questi studi non rientrano nell’ambito della normativa applicata — senza attestarne l’esistenza. La distinzione è rilevante. Un residuo chimico si degrada e si elimina. Un herpesvirus ricombinante che si integra nei cromosomi delle cellule ospiti — come documenta la letteratura scientifica sul meccanismo HVT — non appartiene alla stessa categoria tossicologica. Applicare i criteri di valutazione dei residui chimici a un vettore virale replicante che persiste nell’organismo attraverso l’integrazione cromosomica è una scelta metodologica: una scelta che determina l’esito della valutazione del rischio per il consumatore.

In un secondo riscontro (Prot. 0021975 del 23 luglio 2026, citato nella diffida formale alla GDO notificata dall’Associazione), il Ministero ha confermato che il Regolamento UE 1169/2011 sull’informazione alimentare non prevede l’obbligo di indicare in etichetta i trattamenti farmacologici effettuati sugli animali, e che lo Stato si avvale del Considerando 16 del Regolamento CE 1829/2003 per esentare la carne trattata con vaccini biotecnologici a vettore virale OGM dall’obbligo di riportare la dicitura “OGM” in etichetta.

Alla stessa data del 6 maggio 2026 — il giorno successivo all’avvio del dispositivo dirigenziale — il Ministero della Salute ha inviato alla DG SANTE della Commissione europea la notifica ufficiale del progetto pilota, firmata dal CVO Della Marta e dal DG Filippini. Nel testo si chiarisce che il primo pilota, avviato già in marzo 2026 in un allevamento di tacchini del Veneto, era finalizzato a «complete studies on the effectiveness of vaccination under field conditions»: completare gli studi sull’efficacia in condizioni di campo. Il progetto del 5 maggio, il secondo, serve a valutare tutti gli aspetti implementativi di un eventuale piano di vaccinazione esteso. Il calendario degli studi di efficacia e quello della produzione destinata al consumo si sovrappongono.

L’art. 7 del Regolamento CE 178/2002 è inequivoco su cosa significhi questo stato di cose per la filiera alimentare: l’incertezza scientifica documentata impone che le misure di gestione del rischio precedano la circolazione del prodotto. Il progetto pilota rovescia questa logica: gli studi sull’efficacia si completano sul campo, mentre la produzione è già in circolazione sul mercato interno. Il consumatore italiano è il soggetto su cui questa inversione produce i propri effetti.

La ragione per cui la questione degli studi sulla biodistribuzione non è tecnicismo secondario risiede nel meccanismo biologico del vaccino. Uno studio pubblicato su PLOS Pathogens nel maggio 2024 (Denesvre, You, Rémy et al., doi 10.1371/journal.ppat.1012261) documenta che l’Herpesvirus del tacchino — la piattaforma su cui si basano Vaxxitek HVT+IBD+H5, Innovax-ND-H5 e Vectormune HVT-AIV, già documentati nel primo articolo della serie sul progetto pilota — si integra sistematicamente nei telomeri delle cellule ospiti attraverso le sequenze telomeriche ripetute virali (TMR). Nei mutanti privi di queste sequenze (vΔTMR), la carica virale nella milza crolla di 272 volte e lo shedding cutaneo di 4.200 volte rispetto alla ceppa integra — una differenza che misura il peso delle TMR nel meccanismo di replicazione. Sono i ceppi commerciali, con le TMR intatte, a integrarsi stabilmente. La latenza e la riattivazione del virus dipendono strutturalmente da questa integrazione cromosomica.

L’animale vaccinato con i ceppi commerciali porta il DNA ricombinante integrato nei propri cromosomi per tutta la vita produttiva. Le cellule della milza e i linfociti circolanti producono in modo continuativo la proteina virale H5. Senza studi sulla biodistribuzione — quelli che il Ministero ha dichiarato di non possedere — la concentrazione di questo antigene nei tessuti che arrivano al macello resta una quantità sconosciuta. La rassicurazione che la cottura degradi le proteine riguarda il prodotto finito: sui taglieri, sui coltelli, nelle lavorazioni industriali che precedono il confezionamento, l’esposizione avviene prima che il calore intervenga.

Il principio di precauzione stabilisce che, di fronte a un’incertezza documentata su una possibilità di effetto dannoso, la valutazione preceda la produzione. Questa valutazione, nel caso specifico, risulta assente.

Il vettore rHVT-H5 è classificato come vaccino imperfetto: non blocca l’infezione, riduce la mortalità e sopprime la sintomatologia. L’animale vaccinato può contrarre il virus selvaggio HPAI H5, replicarlo e diffonderlo nell’ambiente senza manifestare segni clinici — il fenomeno del silent shedding, documentato nella letteratura virologica sull’HPAI. Nei capannoni a elevata densità, caratteristici degli allevamenti intensivi, questa caratteristica genera una pressione selettiva sul virus: le varianti capaci di sopravvivere in un ambiente con immunità parziale sono quelle con maggiore capacità di eludere la risposta immunitaria indotta dal vaccino, il che orienta la selezione verso ceppi con modificazioni antigeniche significative.

La Francia, che ha avviato la vaccinazione degli allevamenti di anatre dall’ottobre 2023, ha dichiarato al WOAH nel febbraio 2025 di aver risolto la situazione HPAI. L’esperienza francese viene spesso citata come argomento a favore del pilota italiano. Vale notare che le condizioni di allevamento delle anatre francesi e quelle dei tacchini da carne nelle province di Verona e Mantova non sono comparabili per densità e per modalità di gestione, e che i dati sull’evoluzione virale durante il periodo di vaccinazione estesa non sono stati oggetto di comunicazione pubblica dettagliata in Italia.

L’art. 7 del Regolamento CE 178/2002 prevede che le misure adottate in base al principio di precauzione siano riviste in un lasso di tempo ragionevole in funzione della natura del rischio e del tipo di informazioni necessarie per chiarire l’incertezza scientifica. Il pilota italiano è avviato da tre mesi. Queste informazioni non risultano prodotte.

Il 24 luglio 2026 la Suprema Corte ha depositato l’ordinanza n. 24015. Secondo quanto riportato da NT Plus Diritto (Il Sole 24 Ore), la Corte ha stabilito che l’incertezza scientifica non esclude gli obblighi informativi del produttore né la tutela del diritto del consumatore all’autodeterminazione. La pronuncia si inserisce in un indirizzo giurisprudenziale già tracciato dalla Sezione III Civile nel 2026: l’ordinanza n. 9001 del 9 aprile 2026 aveva stabilito che il distributore di un prodotto può essere equiparato al produttore e ritenuto responsabile dei danni causati da un bene difettoso, qualora si presenti al consumatore come garante della qualità e della sicurezza del bene.

L’Associazione Trilly APS ha inviato diffide formali alla grande distribuzione organizzata in seguito a questi pronunciamenti. Una catena della GDO ha risposto via PEC confermando che l’attuale quadro legislativo non prevede l’obbligo di indicare in etichetta la provenienza da allevamenti sottoposti al piano vaccinale. Questa risposta — che il Ministero stesso ha poi confermato sul piano normativo con il riscontro del 23 luglio — trasforma il vuoto informativo in una struttura deliberata: un assetto regolatorio che esonera esplicitamente la filiera dall’obbligo di comunicazione al consumatore finale.

Il Considerando 16 del Regolamento CE 1829/2003, che esclude dall’obbligo di etichettatura OGM i prodotti ottenuti da animali trattati con vaccini biotecnologici, è una norma scritta in un contesto in cui i vaccini veterinari a vettore virale OGM applicati alla filiera da carne erano un’ipotesi di nicchia. Applicarla al caso di un progetto pilota nazionale su milioni di capi destinati al consumo interno esclusivo è un’operazione che la norma permette. Il principio di precauzione — nella lettura che ne dà il Regolamento 178 e che la Cassazione ha ora ricondotto alla tutela del consumatore — richiede che questa applicazione sia sostenuta da una valutazione esplicita del rischio per il consumatore: una valutazione che il caso specifico ancora attende.

Le domande rimaste aperte hanno, dopo le risposte FOIA e l’ordinanza della Cassazione, un contorno giuridico e documentale preciso.

La prima riguarda la biodistribuzione: qual è la concentrazione dell’antigene H5 nei tessuti edibili — petto, coscia, fegato — degli animali a fine ciclo produttivo negli allevamenti pilota? La risposta non esiste, per ammissione scritta del Ministero.

La seconda riguarda la base della valutazione: su quale fondamento il sistema regolatorio ha ritenuto sufficiente l’autorizzazione EMA in deroga per escludere rischi per il consumatore finale, se gli studi sulla persistenza del vettore nei tessuti non erano ancora disponibili al momento dell’avvio del pilota, e non lo risultano tuttora?

La terza riguarda la scelta: chi ha deciso, e con quale legittimazione, che il consumatore italiano — a differenza dei consumatori dei paesi verso cui l’export è stato precluso — potesse essere il soggetto su cui completare gli studi?

La clausola di destinazione al mercato interno individua il consumatore italiano: il soggetto su cui completare gli studi.