Dieci vaccinazioni obbligatorie, zero studi con gruppo di controllo

La farmacovigilanza dei vaccini pediatrici è l'insieme delle procedure con cui uno Stato controlla che cosa accade ai bambini dopo la somministrazione. Si divide in due rami che non hanno lo stesso valore. La farmacovigilanza attiva interroga direttamente le famiglie e i medici a intervalli prestabiliti e misura quanti eventi avversi insorgono in una popolazione definita. La farmacovigilanza passiva aspetta che qualcuno segnali spontaneamente un sospetto, e registra soltanto ciò che arriva. In Italia il secondo sistema copre quasi tutto il campo. La legge prevede un terzo obbligo, quello di riesaminare periodicamente l'obbligo vaccinale per morbillo, rosolia, parotite e varicella: il ministro della Salute deve emanare un decreto che rivaluti la necessità della misura alla luce dei dati epidemiologici e degli eventi avversi. Questo decreto non è mai stato emanato.

Il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito con la legge n. 119 del 2017, ha reso obbligatorie e gratuite dieci vaccinazioni per i minori da zero a sedici anni. Sei di esse — poliomielite, difterite, tetano, epatite B, pertosse e infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b — vengono somministrate in un'unica preparazione esavalente. Le altre quattro — morbillo, rosolia, parotite e varicella — vengono somministrate in una preparazione quadrivalente, nota con la sigla MMRV. All'obbligo si accompagna un meccanismo di controllo che il legislatore ha scritto nello stesso articolo: l'art. 1, comma 1-ter, stabilisce che il ministro della Salute, con decreto da adottare decorsi tre anni dall'entrata in vigore della legge di conversione e successivamente con cadenza triennale, riesamini la necessità dell'obbligo per il quadrivalente, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Agenzia italiana del farmaco, l'Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.

La condizione era esplicita nel testo: l'obbligo per il quadrivalente poteva essere mantenuto solo alla luce di una verifica periodica dei dati sui contagi, sulle coperture raggiunte e sulle reazioni avverse segnalate. La verifica non è stata compiuta. Dal 2017 a oggi non risulta alcun decreto ministeriale di revisione triennale, e l'unico atto che ha toccato il calendario vaccinale è la proroga di un anno del Piano nazionale della prevenzione vaccinale 2023-2025, approvata il 18 dicembre 2025 in Conferenza Stato-Regioni al punto 22 dell'ordine del giorno. La proroga sposta in avanti il calendario e non sostituisce la revisione. La differenza conta, perché la prima è un atto di gestione, la seconda è la verifica che il legislatore ha voluto come condizione dell'obbligo.

L'obbligo italiano si misura sul confronto con gli altri paesi europei, e il confronto lo isola. I sei stati che nel 1957 hanno firmato il Trattato di Roma, fondando la Comunità economica europea, offrono il termine più diretto. L'Italia obbliga dieci vaccinazioni pediatriche. La Francia ne obbliga undici. La Germania ne obbliga una sola, il morbillo. Il Belgio ne obbliga una, la poliomielite. Il Lussemburgo e i Paesi Bassi non ne obbligano alcuna. Su sei fondatori, quattro affidano la protezione dei bambini alla raccomandazione e alla fiducia, non alla legge.

L'allargamento ai grandi paesi europei conferma il quadro invece di correggerlo. L'Austria, la Danimarca, la Spagna, il Portogallo, la Svezia, la Norvegia, la Finlandia e l'Islanda non obbligano nessuna vaccinazione pediatrica, e con la sola raccomandazione raggiungono coperture elevate. Tra i quattordici paesi considerati, otto non impongono alcun obbligo ai bambini, due ne impongono uno solo — Germania e Belgio — e solo l'Italia e la Francia hanno un obbligo esteso.

Su questo sfondo l'unicità italiana ha un contorno preciso. Tra i sei fondatori, l'Italia è il solo paese che obbliga per legge il vaccino quadrivalente contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. La Francia obbliga il morbillo, la parotite e la rosolia ma non la varicella; la Germania obbliga il solo morbillo; Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi non obbligano il quadrivalente. La varicella è una malattia infantile che nella grande maggioranza dei casi si risolve senza conseguenze, e quasi nessun paese europeo la impone con la legge. L'Italia la impone, insieme alle altre nove, alla coorte dei nati, senza la prova di efficacia con gruppo di controllo e senza la revisione che la stessa legge prescrive.

Il sistema che ne risulta concentra la somministrazione in poche sedute. Il calendario ministeriale prevede che nei primi due anni il bambino riceva il vaccino esavalente — difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b — in tre dosi a partire dal secondo mese di vita, insieme al vaccino contro lo pneumococco; a questi si aggiungono il meningococco B e, per via orale, il rotavirus. Nella stessa seduta confluiscono così fino a sette antigeni, veicolati da due o tre iniezioni, e ogni iniezione porta più vaccini in una volta: l'esavalente ne somma sei, il prodotto contro morbillo, rosolia, parotite e varicella ne somma quattro. Il volume degli antigeni somministrati insieme in Italia è in linea con quello degli altri paesi europei, e in alcuni casi inferiore a quello tedesco. Il tratto che distingue l'Italia non è la quantità inoculata in una seduta, bensì il fatto che l'intero ciclo è imposto per legge.

A tenere insieme il quadro è il modo in cui il paese ha disposto dei suoi cittadini più piccoli. L'obbligo esteso, la mancata verifica e l'assenza di studi di esito su bambini non vaccinati compongono un esperimento condotto su una popolazione che non può sottrarvisi: il bambino non sceglie, e la famiglia che rifiuta perde l'accesso agli asili e alle scuole dell'infanzia. I paesi che nel Novecento hanno amministrato altri popoli, e le genti di quei territori, hanno usato le popolazioni di cui potevano disporre come banco di prova delle proprie decisioni, senza chiedere il consenso e senza misurare gli esiti. L'Italia applica oggi ai propri bambini lo stesso metodo che riserva alle popolazioni di cui può disporre. La Germania, i Paesi Bassi, la Spagna, il Portogallo e i paesi nordici hanno costruito coperture elevate senza imporre la somministrazione a nessuno.

L'autorizzazione di un vaccino pediatrico non richiede, in Europa, la dimostrazione che il prodotto riduca la malattia in uno studio clinico che confronti vaccinati e non vaccinati. Il regolamento europeo ammette che l'efficacia sia desunta da un correlato immunologico: la capacità del vaccino di produrre anticorpi a livelli che l'agenzia regolatrice considera protettivi. Questo criterio non è un'irregolarità, ed è il criterio con cui sono stati autorizzati i vaccini pediatrici in uso. Ha però una conseguenza che sfugge a chi legge soltanto le campagne informative: nessuno ha misurato, su un gruppo di bambini lasciati non vaccinati, quale sia l'effetto del prodotto sulla loro salute complessiva.

Il documento che lo dice con maggiore chiarezza è il riassunto delle caratteristiche del prodotto del ProQuad, il vaccino quadrivalente di Merck Sharp & Dohme utilizzato in Italia per morbillo, rosolia, parotite e varicella. La sezione sulle proprietà farmacodinamiche, nella versione italiana pubblicata nel registro comunitario dei medicinali, si apre con una frase senza margini: «Non sono stati effettuati studi ufficiali per valutare l'efficacia di ProQuad». Il testo prosegue spiegando che l'efficacia delle singole componenti era stata stabilita in precedenza in studi controllati in doppio cieco condotti con i vaccini monovalenti prodotti dalla stessa azienda, e che il vaccino combinato riproduce livelli di anticorpi simili a quelli dei prodotti separati. La prova, in altri termini, riguarda la risposta anticorpale, non l'esito clinico.

Lo studio che ha sostenuto l'autorizzazione conferma il punto. Pubblicato nel 2005 su The Pediatric Infectious Disease Journal da Henry Shinefield e altri ricercatori, ha arruolato 480 bambini sani di età compresa tra dodici e ventitré mesi, assegnati a caso a due trattamenti: il vaccino combinato insieme a un placebo, oppure due prodotti già autorizzati, il M-M-RII e il Varivax. Nei due gruppi sono stati misurati la reattogenicità nei quarantadue giorni successivi e il titolo anticorpale a sei settimane. Non esisteva un gruppo lasciato senza vaccino. Il termine di paragone era un altro vaccino, e l'esito misurato era la concentrazione di anticorpi nel sangue. La conclusione dello studio riguarda la tollerabilità e il profilo immunologico, e non riferisce alcun effetto sulla frequenza delle malattie.

Anche il vaccino esavalente segue lo stesso percorso. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'Hexyon, prodotto da Sanofi, documenta la protezione contro la pertosse attraverso uno studio randomizzato condotto in doppio cieco in Senegal e la protezione contro le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b attraverso uno studio osservazionale post-commercializzazione condotto in Germania. Il primo riguarda la pertosse tipica grave, il secondo una riduzione dei casi osservata dopo l'immissione in commercio. Per gli altri antigeni il documento riporta percentuali di sieroprotezione, cioè la quota di bambini che raggiungono una soglia di anticorpi considerata sufficiente. La somma delle prove disponibili documenta che il vaccino produce anticorpi e che, per alcune malattie, la malattia è diminuita; non documenta che cosa sarebbe accaduto agli stessi bambini se non fossero stati vaccinati.

Se la prova di efficacia poggia sugli anticorpi, la domanda che resta aperta riguarda gli effetti. È la domanda a cui dovrebbe rispondere la farmacovigilanza attiva, e la risposta italiana disponibile è quella che la Regione Puglia ha prodotto con il suo Osservatorio epidemiologico. L'osservatorio ha seguito i bambini sottoposti alla prima dose del vaccino quadrivalente e ha registrato gli eventi avversi con un metodo attivo: non ha atteso le segnalazioni, ha interrogato le famiglie e i medici. Nel 2020 Paolo Bellavite, professore emerito di Patologia all'Università di Verona, e Alberto Donzelli, già dirigente del Servizio di educazione sanitaria dell'Azienda sanitaria di Milano, hanno pubblicato su F1000Research l'analisi di questi dati e il confronto con le fonti nazionali.

I numeri sono lontani tra loro. La sorveglianza attiva pugliese ha rilevato 462 eventi avversi ogni 1.000 dosi, dei quali l'11 per cento classificati come gravi. Applicando l'algoritmo di valutazione della causalità dell'Organizzazione mondiale della sanità, gli autori hanno classificato come correlazioni causali consistenti con la vaccinazione 38 eventi gravi ogni 1.000 bambini arruolati: febbre alta in 38 casi, sintomi neurologici in 20, disturbi gastrointestinali in 15. La sorveglianza passiva condotta nella stessa regione per otto anni aveva registrato un tasso di 0,06 eventi gravi ogni 1.000 dosi, e non aveva rilevato alcun caso di convulsioni febbrili applicando lo stesso algoritmo. Il divario tra 0,06 e 38 non misura una differenza tra i vaccini: misura la differenza tra un sistema che cerca gli eventi e un sistema che aspetta che gli vengano raccontati.

I rapporti dell'Agenzia italiana del farmaco per il 2017 e il 2018, costruiti principalmente sulla segnalazione spontanea, riportano per il vaccino contro varicella e morbillo-parotite-rosolia numeri che stanno vicini allo 0,06 della passiva, non ai 38 della rilevazione attiva. L'agenzia non ha integrato nei propri rapporti i risultati pugliesi e continua a valutare la sicurezza dei vaccini pediatrici sui dati della sorveglianza passiva. Una verifica indipendente, pubblicata su una rivista scientifica, è rimasta fuori dal documento ufficiale che dovrebbe contenerla, e l'agenzia ha scelto di non trarne le conseguenze. La conclusione che gli autori traggono è tecnica: la farmacovigilanza passiva non è in grado di documentare l'incidenza reale degli eventi gravi, e i programmi attivi vanno condotti su campioni rappresentativi con risultati tenuti separati dalle segnalazioni spontanee.

Sui numeri pugliesi si innesta il lavoro più ampio condotto su una coorte di nascita, che raramente entra nel dibattito italiano e che il lettore può consultare per intero: il documento è disponibile in calce a questo articolo. Il 9 settembre 2025 il Senato degli Stati Uniti ha acquisito agli atti di un'audizione uno studio del Henry Ford Health System di Detroit, firmato dagli epidemiologi Lois Lamerato, Abigail Chatfield, Amy Tang e dall'infettivologo Marcus Zervos. Lo studio non ha ricevuto finanziamenti esterni. Ha seguito 18.468 bambini nati tra il 2000 e il 2016, dei quali 1.957 non vaccinati e 16.511 vaccinati con almeno una dose, e ha confrontato la loro storia clinica fino a dieci anni dalla nascita.

Il risultato principale riguarda l'insorgenza delle malattie croniche. Dopo l'aggiustamento per le variabili, l'esposizione alla vaccinazione risulta associata a un aumento del rischio di sviluppare almeno una malattia cronica, con un rapporto di rischio di 2,53. Tra le singole condizioni, l'associazione è più forte per i disturbi dello sviluppo neurologico (5,53), la malattia autoimmune (4,79), l'asma (4,25), la malattia atopica (3,03) e l'eczema (1,31). Il gruppo non vaccinato non presenta alcuna malattia cronica con rischio aumentato. La probabilità di restare libero da una malattia cronica a dieci anni dal reclutamento è del 43 per cento tra i vaccinati e dell'83 per cento tra i non vaccinati.

Gli autori presentano i propri risultati come preliminari e scrivono che non dimostrano un nesso di causalità. Il documento non è passato per la revisione tra pari: è depositato agli atti del Senato, non pubblicato su una rivista scientifica. Questa circostanza è parte del fatto. Uno studio di coorte di questa ampiezza, prodotto da un sistema sanitario che riunisce ospedali, medici e assicurazione in un'unica struttura, e senza finanziatori, descrive una differenza che gli autori stessi giudicano meritevole di verifica indipendente. Resta fuori dal circuito delle pubblicazioni. Il documento integrale, così come è stato acquisito al Senato degli Stati Uniti, è disponibile qui (PDF, 268 KB).

L'Italia non è un caso isolato, e la cornice in cui la questione si colloca non è quella della sanità pubblica neutrale. Il 9 settembre 2026 Angela Merkel, cancelliera tedesca dal 2005 al 2021, ha parlato nel podcast Meckel & Matthes del Handelsblatt del potere degli imprenditori privati e ha citato di propria iniziativa Bill Gates e la sua fondazione. Ha raccontato che la fondazione disponeva di risorse finanziarie ingenti e che Gates veniva accolto dai capi di governo «almeno con la stessa cordialità riservata a me», e ha descritto il meccanismo con una frase che non ammette equivoci: «E ha poi avuto il potere di esercitare pressione morale grazie al denaro». Come esempio ha indicato il finanziamento dell'alleanza per i vaccini, aggiungendo che Gates comunicava ai governi quando il contributo tedesco gli sembrava insufficiente e riferiva ai capi di Stato africani che la Merkel era stata avara.

L'influenza che Merkel descrive dall'interno ha una misura documentata nei bilanci. Uno studio pubblicato nel 2025 su BMJ Global Health da Jacob Kennedy e Rohin Thakrar ha ricostruito i contributi della Fondazione Bill e Melinda Gates all'Organizzazione mondiale della sanità dal 2000 al 2024: 640 sovvenzioni per 5,5 miliardi di dollari, pari al 9,5 per cento delle entrate dell'organizzazione tra il 2010 e il 2023, che ne fanno il secondo donatore. Di questo denaro, il 53,3 per cento ha finanziato programmi e progetti vaccinali e l'82,6 per cento è andato a malattie infettive. La conclusione degli autori è che la dipendenza dell'agenzia da contributi volontari vincolati destina le risorse alle priorità dei grandi donatori e lascia sottofinanziate le altre.

La strategia che questa agenzia ha adottato per l'Europa porta la firma di questa impostazione. L'European Immunization Agenda 2030, il documento programmatico dell'ufficio europeo dell'Organizzazione mondiale della sanità, indica tra le azioni illustrative la necessità di individuare e istituire «campioni» dell'immunizzazione o «eroi dei vaccini» e modelli di buone pratiche per sostenerla all'interno dei governi nazionali e delle comunità. Nella stessa lista figura l'indicazione a utilizzare «incentivi basati sulle prestazioni» per motivare il personale sanitario a sostenere e promuovere l'immunizzazione. Il testo affida la promozione della vaccinazione a una rete di sostenitori retribuiti e alla selezione di figure esemplari, politici compresi.

Letto insieme ai documenti sui prodotti, il quadro si compone senza bisogno di aggiungere accuse. La revisione che la legge italiana prescrive non è stata fatta. L'autorizzazione dei vaccini pediatrici in uso si fonda su anticorpi e su confronti tra vaccini, non su studi di esito contro bambini non vaccinati. La sorveglianza attiva che potrebbe colmare questo vuoto esiste, è stata condotta in una regione italiana e ha prodotto numeri che il documento ufficiale non contiene. La richiesta di uno studio di coorte che confronti lo stato di salute dei bambini vaccinati con quello dei non vaccinati non appartiene a una parte politica: è la conseguenza di ciò che la stessa legge e gli stessi riassunti delle caratteristiche dei prodotti mettono per iscritto. Chi rifiuta questa verifica rifiuta un confronto costruito con gli strumenti che l'ordinamento già prevede.